El pasado 26 de junio, el Consejo de la Unión Europea confirmó el acuerdo político alcanzado con el Parlamento Europeo sobre el denominado Chemicals Omnibus VI, un paquete legislativo orientado a simplificar determinadas obligaciones regulatorias aplicables a la industria química europea. Entre las medidas acordadas se incluyen importantes modificaciones del Reglamento (UE) 2019/1009 relativo a los productos fertilizantes UE, que podrían suponer un avance significativo para la innovación y la competitividad del sector.
Tras años de reivindicaciones por parte de diferentes organizaciones y agentes de la industria, el acuerdo incorpora medidas destinadas a reducir cargas administrativas, agilizar la incorporación de nuevos materiales y facilitar la llegada al mercado de soluciones innovadoras, manteniendo al mismo tiempo las garantías de seguridad para las personas y el medio ambiente.
Aunque el texto deberá ser todavía ratificado formalmente por el Parlamento Europeo y posteriormente sometido a revisión jurídico-lingüística antes de su publicación definitiva en el Diario Oficial de la Unión Europea, el acuerdo alcanzado permite conocer ya las principales novedades que afectarán al sector de los fertilizantes.
Nueva vía para la incorporación de microorganismos al marcado CE
Uno de los aspectos más relevantes para la industria de los bioestimulantes agrícolas y los fertilizantes de base biológica es la creación de un nuevo mecanismo para incorporar microorganismos al Reglamento Europeo de Productos Fertilizantes.
Hasta ahora, la inclusión de nuevas cepas microbianas requería una modificación específica del propio Reglamento, un procedimiento complejo y prolongado que limitaba la capacidad de innovación del sector. Con el nuevo acuerdo, la Comisión Europea podrá desarrollar mediante actos delegados una metodología armonizada y criterios técnicos para evaluar nuevas cepas distintas de las ya incluidas en la actual Categoría de Materiales Componentes (CMC 7).
Una vez definidos estos criterios, los fabricantes podrán demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos y los organismos notificados podrán verificar la conformidad de los productos, evitando que cada nueva incorporación requiera abrir un procedimiento legislativo completo.
Esta modificación abre una vía largamente esperada para facilitar la incorporación de nuevas soluciones microbianas al mercado europeo y favorecer el desarrollo de productos innovadores basados en microorganismos.
Menos cargas administrativas vinculadas a REACH
El acuerdo también recoge una importante simplificación de los requisitos relacionados con el Reglamento REACH para las materias primas utilizadas en fertilizantes con marcado CE.
En concreto, se eliminan gran parte de las obligaciones adicionales de registro que afectaban específicamente a determinadas sustancias utilizadas en productos fertilizantes, manteniéndose únicamente para aquellas que presentan propiedades de peligrosidad especialmente elevadas.
Esta medida responde a una de las principales demandas planteadas por la industria en los últimos años y busca reducir costes y cargas administrativas sin comprometer los niveles de protección exigidos por la legislación europea.
Impulso a los materiales innovadores
Otra de las novedades relevantes es el compromiso de la Comisión Europea de desarrollar, en un plazo máximo de 36 meses desde la entrada en vigor de la norma, criterios y metodologías para evaluar materiales innovadores que actualmente no están contemplados en el Anexo II del Reglamento Europeo de Productos Fertilizantes.
El objetivo es crear una vía más ágil y previsible para incorporar nuevas materias primas y tecnologías al marco regulatorio europeo, favoreciendo la innovación y la transición hacia soluciones más sostenibles y eficientes.
Esta medida será especialmente relevante para las empresas que trabajan en nuevas tecnologías de nutrición vegetal, economía circular y valorización de recursos.
Más claridad para los materiales procedentes de subproductos animales
El texto acordado también introduce mejoras en el procedimiento para la incorporación de materiales derivados de subproductos animales dentro de la CMC 10.
La nueva redacción establece plazos más definidos y un procedimiento más transparente para evaluar nuevos materiales una vez determinado su punto final en materia sanitaria. El objetivo es aportar una mayor seguridad jurídica y previsibilidad a las empresas que desarrollan productos a partir de estos recursos.
Declaración UE de Conformidad en formato digital
Dentro de las medidas de simplificación administrativa, el acuerdo incorpora asimismo la digitalización de la Declaración UE de Conformidad.
Los fabricantes deberán poner este documento a disposición de las autoridades y los usuarios en formato electrónico, accesible a través de una dirección web o mediante un soporte de datos. La medida facilitará el acceso a la información, reducirá costes administrativos y contribuirá a la digitalización de los procesos regulatorios.
Un paso más hacia un marco regulatorio adaptado a la innovación
El acuerdo alcanzado entre el Consejo y el Parlamento Europeo refleja la voluntad de las instituciones comunitarias de adaptar el marco regulatorio europeo a la evolución tecnológica del sector, favoreciendo la innovación, la economía circular y la competitividad de la industria.
La futura modificación del Reglamento (UE) 2019/1009 constituye además una respuesta a las demandas planteadas en los últimos años por diferentes entidades europeas que reclamaban procedimientos más ágiles para la incorporación de microorganismos beneficiosos, nuevos materiales y soluciones biológicas al marcado CE.
Durante los próximos meses continuará la tramitación formal del expediente hasta su aprobación definitiva, momento a partir del cual comenzará el desarrollo de muchos de los criterios técnicos que determinarán su aplicación práctica.
La posición de AEFA
Desde AEFA acogemos muy positivamente este acuerdo político, ya que supone un avance importante hacia un marco regulatorio más moderno, dinámico y alineado con la realidad innovadora de nuestro sector.
Valoramos especialmente la creación de una nueva vía para la incorporación de microorganismos al Reglamento Europeo de Productos Fertilizantes, una demanda histórica de la industria de los bioestimulantes que permitirá acelerar la llegada al mercado de nuevas soluciones basadas en la ciencia y la innovación. Del mismo modo, consideramos muy relevante el compromiso de la Comisión Europea para desarrollar metodologías que faciliten la evaluación de nuevos materiales y tecnologías.
Creemos que Europa necesita un marco regulatorio capaz de acompañar la transición hacia una agricultura más eficiente, sostenible y resiliente. Para ello es fundamental que las empresas innovadoras puedan disponer de procedimientos claros, proporcionados y predecibles que favorezcan la inversión en investigación y desarrollo.
Desde AEFA seguiremos participando activamente en los foros europeos donde se definirán los futuros criterios técnicos, especialmente aquellos relacionados con microorganismos y otras tecnologías biológicas, trasladando la experiencia y el conocimiento de nuestras empresas asociadas para contribuir a construir una regulación que impulse la innovación y refuerce la competitividad del sector europeo de los bioestimulantes y la nutrición vegetal.