AEFA analiza los nuevos criterios del Real Decreto 506/2013 y su impacto en la industria de bioestimulantes.
El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación ha publicado a finales del 2024 una nota informativa con los criterios que se tendrán en cuenta para verificar que los productos fertilizantes a base de microorganismos (grupo 4.4 del RD 506/2013) en condiciones normales de uso, no produzca efectos perjudiciales para la salud y el medioambiente.
Este documento establece, por tanto, nuevas condiciones necesarias para la comercialización de fertilizantes que contienen microorganismos, un aspecto clave para la industria de bioestimulantes y con ello, nuevos retos a los que debe enfrentarse el sector de empresas fabricantes con comercialización en el Estado español.
El uso de microorganismos en la elaboración de fertilizantes.
La entrada en vigor del Real Decreto 999/2017 permitió el uso de microorganismos en la elaboración de fertilizantes, siempre que cumplieran con los requisitos establecidos en la normativa. Esto ha abierto nuevas oportunidades para el desarrollo de productos bioestimulantes innovadores que mejoren la eficiencia de los cultivos y la salud del suelo.
Uno de los puntos fundamentales del Artículo 4.2.c del Real Decreto 506/2013, establece la necesidad de garantizar que los fertilizantes no produzcan efectos perjudiciales para la salud humana ni para el medioambiente. Para ello, se exige la identificación y caracterización genética completa de los microorganismos utilizados, un proceso que debe ser realizado por organismos independientes, como centros de investigación o universidades.
Criterios mínimos aplicables a los productos basados en microorganismos.
En la misma línea, la nota informativa publicada por el MAPA a principios de 2924 establece los criterios mínimos aplicables a los productos basados en microorganismos, sin perjuicio de que las autoridades competentes puedan solicitar los ensayos y estudios que estimen necesarios para evaluar sus características y seguridad, conforme a lo establecido en el artículo 4.2.c del Real Decreto 506/2013, de 28 de junio.
En ella se exige la caracterización genética de las cepas utilizadas, demostrando la ausencia de genes de patogenicidad o virulencia mediante secuenciación genómica.
En los casos en que exista historial de cepas patógenas dentro del mismo género, la nota indica que se deberán realizar ensayos adicionales para confirmar su seguridad. Además, cuando los microorganismos pertenezcan a especies ya aprobadas como sustancias activas en el ámbito fitosanitario, será necesario demostrar que se trata de cepas distintas y que cumplen una función bioestimulante sin efectos fitosanitarios.
Prevención de la transferencia horizontal de material genético en bacterias.
Otro aspecto clave es la prevención de la transferencia horizontal de material genético en bacterias, evitando la codificación de resistencia a antimicrobianos relevantes.
Para ello, se establece la obligatoriedad de verificar la susceptibilidad a diferentes agentes antimicrobianos en microorganismos con antecedentes de patogenicidad. Asimismo, en el caso de microorganismos no presentes en suelos españoles, deben realizarse estudios específicos para evaluar su impacto en la biodiversidad local.
Cumpliendo con todas las garantías de seguridad.
Desde AEFA, se considera fundamental que los productos fertilizantes, incluidos los productos especiales a base de microorganismos, cumplan con todas las garantías de seguridad para la salud de las personas, los animales y el medioambiente.
Es una responsabilidad y compromiso que desde nuestros Asociados se tiene muy en cuenta y comprenden perfectamente la preocupación pueda generar al ministerio y a los consumidores. Sin embargo, bajo este marco de seguridad, AEFA también subraya la importancia de agilizar los procedimientos de evaluación y registro para facilitar la innovación y la competitividad nacional, así como el acceso de los agricultores a nuevas tecnologías.
En la Asociación se reconoce que el marco legislativo español para los productos a base de microorganismos es favorable y más adaptado a la innovación que el Reglamento Europeo y que otras normativas nacionales de países miembros. No obstante, AEFA insiste en la necesidad de unos requerimientos equilibrados y razonables que faciliten la puesta en el mercado de los productos.
Unas guías claras y concretas sobre las metodologías y ensayos.
Los nuevos requisitos publicados necesitan unas guías claras e instrucciones concretas sobre las metodologías y ensayos solicitados, con el fin de no generar una situación de bloqueo en el registro de nuevos productos y no poner trabas a la competitividad de un sector que se enfrenta constantemente a la problemática derivada del acelerado ritmo de la innovación frente a los plazos legislativos.
La seguridad y eficacia de los bioestimulantes dependen en gran medida de la calidad de los microorganismos utilizados. Por ello, AEFA seguirá trabajando para garantizar que los criterios de evaluación sean rigurosos pero accesibles, permitiendo el desarrollo de productos innovadores sin trabas burocráticas innecesarias.
Con esta nota, el Ministerio de Agricultura refuerza el marco regulador de los fertilizantes a base de microorganismos, un sector en crecimiento que promete transformar la agricultura moderna. En este escenario, AEFA continuará participando activamente en el diálogo con las autoridades para asegurar que la industria de bioestimulantes tenga un papel destacado en el futuro del sector agroalimentario.